类别 | 详细项目 |
稳定性研究 | 影响因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验 |
含量检测 | 色谱法、光谱法、容量法、重量法: |
小分子化合物、蛋白类、核苷类、多肽类等 |
植物有效成分:黄酮类、挥发油类、甾体及苷类、生物碱类、糖类等。 |
动物药有效成分:胆汁酸、牛磺酸、麝香酮、麝香醇等。 |
有机杂质 | 原料、中间体、工艺产物、降解产物、异构体、残留溶剂等。 |
元素杂质及重金属 | 常规类:Al, As, B, Ba, Be, Ca, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Ga, Hg, K, Li, Mg, Mn, Mo, Na, Ni, P,Pb, Pd,Sb, Si, Sn, Sr, Ti, Tl, V, Zn, Zr 等; |
稀土:Ce, Dy, Er, Eu, Gd, Ge, Ho, In, Ir, La, Lu, Nd, Pr, Sm, Tb, Tm, Y, Yb 等; |
有害重金属分析:砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)等。 |
物理常数 | 粒径、晶型、水分、渗透压、包材密封性检测、熔点、旋光、折光、黏度(动力、运动、特性)、结晶性、相对密度、pH值、电导率等 |
理化检测 | 水分(卡尔费休法、烘干法、减压干燥法)、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐、氟化物、总灰分、酸不溶性灰分、残留溶剂、甲醇量、乙醇量、酸值、过氧化值、碘值、羟值、皂化值等 |
特性检查 | 含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、重量差异、装量(差异) |
真菌毒素 | 黄曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等。 |
农药残留 | 有机氯农药残留、有机磷农药残留、拟除虫菊酯类等33种农药残留。 |
兽药残留 | 磺胺类药物、沙星类、四环素类、硝基呋喃类等。 |
微生物检测 | 菌落总数、霉菌及酵母菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、金葡、白念等。 |
生物制品检测 | 免疫原性检测、生物标志物分析等。 |
其他 | 微生物限度检测、无菌试验、抑菌效果检测、中药指纹图谱等。 |