美国FDA2019年-2021年，共批准151种新药。2019年批准的新药中，小分子化药38种，生物药10种；2020年批准的新药中

多肽是由氨基酸通过肽键相连构成的一类化合物，是生物体内普遍存在的化学活性物质。按国际药学界通行的分类法，氨基酸分子的数量大于100的药物属于蛋白质类药物，而氨基酸分子的数量小于100的药物属于多肽类药物。

11月19日，国家药监局药审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》通告（2021年第46号）

创新药具有投入多、周期长及风险高等特点，过去，中国药企多以生产仿制药为主

急性毒性（Acute toxicity）是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。

ICHQ3A中对原料药 API 的杂质定义为：存在于原料药中，但化学结构与原料药 API 不同的任何一种成分；药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。

近日，CDE发布ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》第3阶段征求意见，该原则旨在从现行GMP中获取适用于连续生产（Continuous Manufacturing，CM）的技术及监管要素，协调药品制造商采用灵活方式开发、实施或整合连续生产小分子化药及蛋白类药物（多肽、抗体类等），为行业和监管机构在药品（制剂）及原料药中应用连续生产技术的开发、实施和评估提供指导。

纳米药物通常比细胞小，又比大多数生物分子大，因此纳米药物的药代动力学、生物分布和清除途径与常规的小分子化药不同，在遗传毒性方面，也存在明显的不同。纳米粒子的尺寸效应和表面活性高等特点使他极易透过细胞膜，可在表面活性和蓄积性的共同作用下，对细胞遗传物质产生直接或间接的相互作用。尤其是携带金属离子的纳米粒子进入体内后有可能通过氧化应激等作用机制诱发染色体或DNA的断裂。

为贯彻习近平总书记关于中小企业发展的重要指示批示精神，落实中办、国办印发的《关于促进中小企业健康发展的指导意见》决策部署

谱尼测试预祝“创客北京2021”总结会圆满成功

谱尼测试集团北京检验认证科学研究院（以下简称谱尼研究院）系长期开展实验室能力验证、能力评价技术应用，并为实验室提供标准物质/标准样品、质控样品、能力验证、测量审核等相关产品和技术服务的第三方独立法人机构，已获得中国合格评定国家认可委员会能力验证提供者认可资质（No.CNASPT0091）。

谱尼可提供中药33种禁用农药品种检测以及整套的中药新药非临床安全性评价研究，公司建立了符合国际标准的研究体系，拥有大型动物实验设施、高端的仪器设备以及与配套的标准操作规程(SOP)，遵循NMPA和FDA的GLP要求实施严格管理，公司的试验设施、试验执行、仪器设备和试验人员均达到GLP要求，可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等多种动物，进行静脉注射、静脉输注、吸入、灌胃、经皮、肌肉、皮下、吸入、鼻饲、鼻腔、滴眼、直肠、阴道、植入等多种给药方式。

根据新《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的必要条件。自2020年新《药品管理法》实施以来，配套的药品管理的法律法规也都在不断的完善中。

近日，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》自2022年1月1日起施行。

谱尼医药分析实验室，配备完善的一整套分析仪器，包含：三重四级杆液质联用仪（LC-MSMS）、四级杆液质联用仪（LC-MS）、三重四级杆气质联用仪（GC-MSMS）、四级杆气质联用仪（GC-MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、电感耦合等离子体质谱发射光谱仪（ICP-OES）、快速制备色谱、高效液相色谱仪、气相色谱仪、容量法库仑法卡尔费休水分仪等实验设备。

专业丨谱尼测试油品检测为油品质量护航

谱尼生物医药非常重视药物的高端制剂研究，在纳米制剂、微丸、原位凝胶、脂肪乳、渗透泵片、脂质体、微球等制剂的研究方面具有丰富的经验。

谱尼生物医药还建有强大的体外分析实验室，选用国内外公认的合适的体外实验模型，开展多层次（分子、细胞、器官）的药物体外检测，客观的评价药物的毒性特点。

谱尼测试集团拥有完善的专业消杀服务网络，旗下多家实验室具备公共环境消毒服务资质，配备经过专业消毒培训及生物安全培训的消毒员，可对冷库仓储场所、学校、幼儿园、商场、影剧院、地铁站、机场等各种公共场所进行消毒作业；并可对现场消毒过程及消毒效果进行评价，同时提供配套的核酸检测及环境监测等服务。