癌症严重威胁人的健康和生命，在许多国家，癌症死亡率占死因的第一、第二位，2020年全球癌症病人有近2亿人，因癌症死亡的病人近1个亿，近来中国癌症医疗负担不断加大，每年80%以上的癌症与环境因素有关，而主要因素是化学因素（化学致癌），药物是否有致癌性与药物的安全性议题密切相关。

自上世纪以来，国内外药物研发如火如荼地进行，2022年上半年国家药监局公示有1608项药物临床试验，2021年首次申请上市新药项目数量达到198个。这些药物在进入临床试验之前和进入临床试验之后，都需经历严格的药物非临床安全性评价工作，其中部分药物根据风险程度需开展致癌性试验。

2022年12月22日，为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药监局药审中心公开征求《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议和中文版的意见。

动物的致癌性资料结果外推到人仍然是目前毒理学面临的最大问题，尤其是当肿瘤产生的机理尚不清楚或有争议的时候。美国FDA认为致癌性试验对药物的批准主要在其作用的目标人群和适应症，对于在啮齿类动物试验中发现的致癌结果，应考虑啮齿类动物肿瘤产生的机制与人类的相关性。如果一种药物能够通过人类并不存在的机制引起啮齿类动物发生肿瘤，那么发现肿瘤的指示意义将会降低。

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